Disintegrating agent崩解劑

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交聯羧甲基纖維素鈉

Croscarmellose Sodium

(贛食藥準字F20120001)

[74811-65-7]

交聯羧甲基纖維素鈉

本品為交聯的、部分羧甲化的纖維素鈉鹽。

【性狀】本品為白色或類白色粉末;有引濕性。

            本品在水中溶脹并形成混懸液,在無水乙醇、乙醚、丙酮或甲苯中不溶。

【鑒別】(1 )取本品l g ,加0.0004%亞甲藍溶液100ml,攪拌,放置,生成藍  色纖維狀沉淀。

              ( 2 )取本品l g ,加水50ml,混勻,取lml置試管中,加水lml與萘酚甲醇溶液(取a-萘酚l g ,加無水甲醇25ml,攪拌溶解,即得,臨用新制)5 滴,沿傾斜的試管壁,緩緩加硫酸2ml,在液面交界處顯紫紅色。

              ( 3 )取鑒別(2 )項下的溶液,顯鈉鹽的火焰反應(通則0301) 。

【檢查】沉降體積  取100ml具塞量筒,加水75ml,取本品1.5 g,分三次加人量筒,每次0.5 g,每次加樣后劇烈振搖,最終加水至100ml,繼續振搖至供試品在溶液中均勻分散,放置4 小時,沉降體積應為10.0?30.0ml。


             酸度   取本品l g ,加水100ml,振搖5分鐘后,依法測定(通則0631),p H 值應為5.0?7 .0。


             取代度  取本品約1.0g,精密稱定,置500ml碘量瓶中,加10%氯化鈉溶液300ml,精密加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)25.0ml,密塞,放置5分鐘,并時時振搖。加鹽酸滴定液(0.1mol/L)15ml,加間甲酚紫指示液(取間甲酚紫0.1g,加0.01mol/L氫氧化鈉溶液13ml溶解,加水稀釋至100ml,即得)5滴,密塞后振搖。如果溶液顯紫色,繼續加鹽酸滴定液(0.1mol/L),每次1.0ml,直至溶液變為黃色(每次加后須振?。?。用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黃色變為紫色。

             照下式計算羧甲基取代度A:

2.png

式中  M為中和1g本品(按干燥品計)所需氫氧化鈉的毫摩爾數。

         C為供試品在熾灼殘渣項下得到的熾灼殘渣百分數。

             照下式計算羧甲基鈉取代度S:

2.png

             按干燥品計算,羧甲基酸與羧甲基鈉的取代度(A+S)應為0.60~0.85。


             氯化鈉與乙醇酸鈉   氯化鈉取本品約5.0 g ,精密稱定,置250ml燒杯中,加水50ml和30%過氧化氫溶液5ml,置水浴上加熱20分鐘并不斷攪拌。放冷,加水100ml與硝酸10ml,在不斷攪拌條件下,用硝酸銀滴定液(0.05mol/L)滴定,銀電極電位法指示滴定終點。每lml的硝酸銀滴定液(0.05mol/L)相當于 2.922mg 的 NaCl。


             乙醇酸鈉  避光操作。取本品約0.5g,精密稱定,置100ml燒杯中,加冰醋酸與水各5ml,攪拌15分鐘。相繼緩慢加人丙酮50ml和氯化鈉l g 后,攪拌數分鐘;濾過,并用丙酮完全定量轉移至100ml量瓶中,加丙酮稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取室溫減壓干燥12小時的乙醇酸約0.lg ,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,分別量取上述溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml與4.0ml,置100ml量瓶中,分別加水至5ml,加冰醋酸5ml,用丙酮稀釋至刻度,作為對照品溶液(1) 、對照品溶液(2) 、對照品溶液(3 )與對照品溶液(4) 。取供試品溶液與上述對照品溶液各2.0m l,分別置25ml量瓶中,置水浴中加熱2 0分鐘,揮去丙酮,取出,冷卻后加人2,7-二羥基萘溶液(取2,7-二羥基萘10mg,加硫酸100ml溶解后,放置至溶液的顏色褪去,2 天內使用)5.0ml,混勻后,再加人2,7-二羥基萘溶液15.0ml,混勻。用鋁箔蓋住量瓶口,置水浴中加熱20分鐘,冷卻,加硫酸稀釋至刻度,混勻。同時取含5%水與5%冰醋酸的丙酮溶液2.Oml作為空白溶液,同法操作。照紫外-可見分光光度法(通則0401) ,在540nm的波長處測定吸光度?;嬤票曜記?,計算供試品中乙醇酸的含量,照下式計算供試品中乙醇酸鈉的百分含量:

3.png

式中  w為供試品中乙醇酸的含量(mg);

        1.29為乙醇酸與乙醇酸鈉換算系數;

        b為供試品的干燥失重;

        W為供試品的取樣量(mg)。

       按干燥品計算,氯化鈉與乙醇酸鈉總量不得過0.5%。


              水中可溶物   取本品約10 g ,精密稱定,加水800ml,并在30分鐘內每10分鐘攪拌1分鐘。放置1小時后,取上層液(必要時離心)200ml經快速濾紙減壓濾過,取續濾液150ml置預先恒重的250ml燒杯中,精密稱定濾液的重量,加熱濃縮至干,在105°C干燥4 小時,精密稱定,計算殘渣的重量,照下式計算水中可溶物的含量:

4.png


式中    W1為殘渣的重量(g);

          W2為供試品的取樣量(g);

          W3為濾液的重量(g);

          b為供試品的干燥失重。

          按干燥品計算,水中溶解物不得過10.0%。


             干燥失重  取本品,在105°C干燥6 小時,減失重量不得過10.0% (通則0831) 。


             熾灼殘渣  取本品l.O g ,依法檢查( 通則0841) 。遺留殘渣按干燥品計應為14.0%?28.0% 。


             重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。   

                                                         

【類別】藥用輔料,崩解劑和填充劑等。

【貯藏】密封保存。


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