Disintegrating agent崩解劑

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交聯聚維酮

Crospovidone

(贛食藥準字F20120004)

[9003-39-8]

交聯聚維酮

 本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯的不溶于水的均聚物。分子式為(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節的平均數。按無水物計算,含氮(N)應為11.0%~12.8%。

【性狀】  本品為白色或類白色粉末,幾乎無臭,有引濕性。

              本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

【鑒別】( 1 )取本品l g ,加水10ml振搖使分散成混懸液,加碘試液0 .1ml,振搖3 0秒,加淀粉指示液lm l,振搖,應無藍色產生。

              ( 2 )本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402),

【檢查】 酸堿度  取本品1. 0 g ,加水100ml攪拌使成均勻混懸液,依法測定(通則0631),p H 值應為5.0?8.0。

             水中可溶物   取本品2 5 .0g ,置燒杯中,加水200ml,攪拌1小時,用水定量轉移至250ml量瓶中,并加水稀釋至刻度,搖勻,靜置(一般不超過24小時),取上層溶液,離心30分鐘(每分鐘3500轉),取上清液經0.45um濾膜濾過,精密量取續濾液50ml,置已在105°C干燥3小時并稱重的燒杯中,蒸發至干,在105°C干燥3小時,遺留殘渣不得過50mg(1.0% ) 。

             N-乙烯-2-吡咯烷酮   取本品約l.25g,精密稱定,精密加水50ml,振搖使分散,密塞,振蕩1小時,靜置后,取上清液濾過,續濾液作為供試品溶液;另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品適量,精密稱定,用流動相溶解并稀釋制成每lml約含0.25μg的溶液,作為對照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品和乙酸乙烯酯適量,加甲醇溶解并制成每l ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的溶液,作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-水(8 : 92)為流動相,檢測波長為235mn。取系統適用性試驗溶液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應符合規定。量取供試品溶液與對照品溶液各20μl ,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,不得過0.001% 。

            過氧化物   在20?25°C下操作。取本品2.0g,加水50ml使成混懸液,均分成兩份,其中一份加三氯化鈦硫酸溶液(量取15%三氯化鈦溶液20ml,在冰浴下與硫酸13ml小心混合均勻,加適量濃過氧化氫溶液至出現黃色,加熱至冒白煙,放冷,反復用水稀釋并蒸發至溶液近無色,加水得無色溶液,并加水至100ml,濾過)2.0ml,搖勻,放置30分鐘,作為供試品溶液;另一份加13% (V /V )硫酸溶液2 .0 ml ,搖勻,放置30分鐘,作為空白溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在405mn的波長處測定吸光度,不得過0.35(相當于0. 04%的H2O2)。

           水分   取本品,照水分測定法(通則0832)測定,含水分不得過5.0% 。

           熾灼殘渣  取本品2 . 0 g ,依法檢查(通則0 8 4 1 ) ,遺留殘渣不得過0. 1% 。

          重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢査(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

          砷鹽   取本品l.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml, 小火加熱至完全炭化后(必要時可添加硫酸,總量不超過10ml),緩緩滴加濃過氧化氫溶液,待反應停止,繼續加熱,并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,放冷,加水10ml, 蒸發除盡過氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(通則0822),應符合規定(不得過0. 0002% ) 。

【含量測定】取本品約0 . 2 g ,精密稱定,照氮測定法(通則0704第二法)測定,計算,即得。

【類別】 藥用輔料,崩解劑。

【貯藏】 避光,密封,在陰暗處保存。

 


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