Antioxidant抗氧劑

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二丁基羥基甲苯

Butylated Hydroxytoluene

(贛食藥準字F20170003)

[128-37-0]

二丁基羥基甲苯

 本品為2,6-二特丁基(1,1-二甲基乙基)-4 -甲基苯酚。按無水物計算,含C15H24O 不得少于98.5%。

【性狀】本品為無色、白色或類白色結晶或結晶性粉末。

             本品在丙酮中極易溶解,在乙醇中易溶,在水和丙二醇中不溶。

             凝點  本品的凝點(通則0613)為69?70°C。

             吸收系數   取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每lml中約含50mg 的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在278nm的波長處測定吸光度,吸收系數4.png為80.0?90.0。

【鑒別】(1 )在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

              ( 2 )本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402) 。

【檢查】甲醇溶液的澄清度與顏色   取本品l.Og,加甲醇10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902 ) ,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

             硫酸鹽   取本品lO.Og,加水約40ml,充分振搖,濾過,取濾液依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.002%)。

             游離酣   取本品約10 g,精密稱定,加0.25% 氫氧化鈉溶液50ml,于65°C水浴中加熱振蕩5分鐘,冷卻,濾過,濾液置碘瓶中,濾渣用水30ml分次洗滌,洗液并人碘瓶中,精密加溴滴定液(0.05mol/L)10ml,加鹽酸5ml,立即密塞,充分振搖后,用10%碘化鉀溶液5m l封口,15°C以下暗處放置15分鐘后,微開瓶塞,將碘化鉀溶液放人碘瓶中,立即密塞,充分振搖后,再用水封口,暗處放置5分鐘后,用硫代硫酸鈉滴定液(0.lmol/L )滴定,近終點時,加淀粉指示液5ml,繼續滴定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。每lml硫代硫酸鈉滴定液(0.lmol/L) 相當于10.81 mg的C7H8O。含游離酚按對甲苯酚(C7H8O )計,不得過0.02%。

             有關物質   取本品約0.2g,加甲醇制成每lml中約含20mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取lml,置200ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G 薄層板上,以二氯甲烷為展開劑,展開,展開距離大于15cm,晾干,噴以5%鐵氰化鉀溶液-10% 三氯化鐵溶液-水(10: 20:70)混合溶液(臨用新配),立即檢視。供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液所顯的主斑點相比較,均不得更(0 .5% )。

             水分    取本品5g,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過0 .1%。

             熾灼殘渣取   本品l.Og,依法檢查(通則0841) , 遺留殘渣不得過0.1%。

             重金屬    取本品2.5g,依法檢査(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之四。

             砷鹽   取本品2.0g,加氫氧化鈣2.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火燒灼使炭化,再在600°C熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢査(通則0822第一法),應符合規定(0.0001% ) 。

【含量測定】照髙效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(9 : 1)為流動相,檢測波長為278nm。

                   理論板數按二丁基羥基甲苯峰計算不低于3000。

                   測定法   取本品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取二丁基羥基甲苯對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

【類別】藥用輔料,抗氧劑。

【貯藏】密封,在陰涼干燥處保存。


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