Preservative防腐劑

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羥苯甲酯

Methylparaben

(贛食藥準字F20170007)

[99-76-3]

羥苯甲酯

 本品為4-羥基苯甲酸甲酯,由甲醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計算,含C8H8O3應為98.0%?102.0%.

【性狀】本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末。

             本品在甲醇、乙醇或乙醚中易溶,在熱水中溶解,在水中微溶。

             熔點   本品的熔點(通則0612)為125?128°C。

【鑒別】(1 )在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

              ( 2 )取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每lml中約含5μg溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在258nm的波長處有最大吸收。

              ( 3 )本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集853圖)一致。

【檢査】酸度   取溶液的澄清度與顏色項下溶液2ml,加乙醇2ml與水5 ml,搖勻,加溴甲酚綠指示液2 滴,用氫氧化鈉滴定液(O.lmol/L )滴定至顯藍色,消耗氫氧化鈉滴定液(0.lmol/L)應不得過0.lml。

            溶液的澄清度與顏色   取本品l.Og ,加乙醇10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯色,與黃色或黃綠色1 號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

            氯化物   取本品2.0g,加水50ml,80°C水浴加熱5分鐘,放冷,濾過;取續濾液5.0ml,依法檢查(通則0801) ,與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.035%)。

            硫酸鹽   取氯化物項下續濾液25ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2 .4ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.024% )。

            有關物質   取本品,加流動相溶解并稀釋制成每lml中含lmg的溶液,作為供試品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20m1,注人液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分峰的峰高約為滿量程的25%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μ1,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.4%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積0.8倍(0.8%)。

            甲醇   取本品適量,精密稱定,加N ,N -二甲基甲酰胺適量,立即振搖使溶解并稀釋制成每lml中約含O.lg 的溶液,作為供試品溶液;另精密稱取甲醇適量,加N ,N -二甲基甲酰胺溶解并稀釋制成每lml中含甲醇0.3mg的溶液,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則0861第三法)測定,以100%二甲基聚硅氧烷為固定液;起始溫度40°C,以每分鐘的速率升溫至80°C,維持5分鐘,然后以每分鐘的速率升溫至130°C,維持1分鐘,再以每分鐘40°C的速率升溫至220°C,維持3分鐘;進樣口溫度為200°C;檢測器溫度為250°C。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀,各成分峰間的分離度均應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注人氣相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,應不得過0.3%。

            干燥失重   取本品,置硅膠干燥器內,減壓干燥至恒重,減失重量不得過0 .5% (通則0831) 。

            熾灼殘渣   取本品l.Og ,依法檢査(通則0841) ,遺留殘渣不得過0.1%。

            重金屬   取熾灼殘渣項下的遺留殘渣,依法測定(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

            砷鹽   取本品l.Og,加氫氧化鈣l.Og,混合,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500?600°C熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002% )。

【含量測定】照髙效液相色譜法(通則0512)測定。

                   色譜條件與系統適用性試驗   用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%冰醋酸(60 : 40)為流動相,檢測波長為254mn。稱取羥苯甲酯與羥苯乙酯對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每lml中各含10μg的溶液,取20μl注人液相色譜儀,記錄色譜圖,羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰之間的分離度應符合要求。

                   測定法   取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中含羥苯甲酯O .lmg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取羥苯甲酯對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

【類別】藥用輔料,抑菌劑。

【貯藏】密閉保存。

 


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