Lubricant潤滑劑

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硬脂富馬酸鈉

Sodium Stearyl Fumarate

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[4070-80-8]

硬脂富馬酸鈉

品名:硬脂富馬酸鈉

英文名:Sodium Stearyl Fumarate

分子式:C22H39NaO4

CAS號:4070-80-8

級別:藥用輔料級

規格:1kg/桶、20kg/桶。

性狀:硬脂富馬酸鈉為白色至類白色粉末或顆粒;幾乎不溶于水,微溶于甲醇,不溶于丙酮和無水乙醇。

質量標準:符合美國藥典USP40-NF35、歐洲藥典EP9.0。

項目

PhEur 9.0

USP40–NF35

公司標準

鑒別

符合規定

符合規定

符合規定

性狀

符合規定

符合規定

水分

≤5.0%

≤5.0%

≤5.0%

鉛鹽

≤0.001%

≤0.001%

重金屬

≤0.002%

≤0.002%

有關物質

總雜質≤5.0%,單個雜雜≤0.5%

總雜質≤5.0%,單個雜質≤0.5%

硬脂馬來酸鈉

≤0.25%

≤0.25%

硬脂醇

≤0.5%

≤0.5%

皂化值(無水)

142.2–146.0

142.2–146.0

含量(無水)

99.0–101.5%

99.0–101.5%

99.0–101.5%

用途:

       本品常用作片劑和膠囊的潤滑劑,常用濃度為0.5~2.0% (w/w)。由于本品相對于硬脂酸鎂來說,少一條脂肪鏈而多一部分親水基團,故能解決硬脂酸鎂做潤滑劑時產生的減緩溶出等相關問題,可以起到改善崩解,促進溶出的作用,且可以使用在泡騰片中形成?;ひ履?。

       本品適用于拉唑類藥物的潤滑劑,而此類藥物易與硬脂酸鎂發生反應,不能使用硬脂酸鎂作為潤滑劑。

配伍禁忌:

       本品和醋酸氯己定不相容。

 安全性:

       本品通常認為無毒無刺激性。

 貯藏:

    本品應存放于陰涼干燥的氣密容器中。

 

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